Локальный этический комитет - ФГБУ ФНКЦИБ ФМБА России

Локальный этический комитет (ЛЭК)

Наука > Локальный этический комитет

Задачи Локального этического комитета

Основная задача ЛЭК — это защита прав и здоровья испытуемых, а также гарантия их безопасности. Особое внимание уделяется тем исследованиям, участниками которых могут быть уязвимые испытуемые. Ни один испытуемый не может быть включён в исследование до выдачи этическим комитетом документа о разрешении/одобрении проведения клинического исследования.

ЛЭК должен проанализировать оправданность предсказуемого риска, других неблагоприятных событий для испытуемых, а также убедиться, что потенциальная эффективность и риск развития нежелательных событий от применения нового метода лечения сравниваются с лучшими из уже существующих диагностических и терапевтических средств или схем лечения.
ЛЭК должен определить адекватность компенсации и/или лечения, которое будет доступно пациенту в случае нанесения вреда его здоровью.
ЛЭК должен оценить адекватность квалификации исследователя на основании его curriculum vitae (CV) на настоящий момент, и/или другой необходимой документации, полученной по запросу.
Отклонения от протокола или его изменения без предварительного утверждения/одобрения ЛЭКом являются недопустимыми (за исключением изменений, направленных на устранение угрозы здоровью испытуемых, или когда они касаются только административных и материально — технических аспектов исследования, например, замена монитора, изменение номера телефона.

Требования к составу ЛЭК

ЛЭК должен состоять как минимум из пяти членов.

В состав комитета должны входить:

лица, обладающие достаточным опытом и квалификацией для анализа научной и медицинской информации, изучения оценки и применения этических принципов в научно исследовательской деятельности и клинической практике;
представители других учреждений и общественных организаций;
лица разного пола, специальностей с медицинским и немедицинским образованием.

Документы ЛЭК

Стандартные операционные процедуры, регламентирующие деятельность Локального этического Комитета федерального государственного бюджетного учреждения «Федеральный научно-клинический центр инфекционных болезней Федерального медико-биологического агентства»

Приказ №337 от 09.06.2025г. «О внесении и утверждении состава Локального этического комитета ФГБУ ФНКЦИБ ФМБА России

Положение о Локальном этическом комитете ФГБУ ФНКЦИБ ФМБА России